Swissfillon AG - Telefon +41 27 948 90 90 Mobile +41 79 405 08 86
  • Events
  • Presse
  • Impressum
  • Datenschutz
    • Datenschutzeinstellungen Benutzer
    • Löschanfrage
    • Datenauszug
  • LANGUAGES
    • English English
    • Deutsch Deutsch

SwissfillonSwissfillon

Swissfillon

Vollautomatisches steriles Abfüllen von hochpotenten flüssigen Wirkstoffen

Tel. +41 27 948 90 90
E-Mail info@swissfillon.ch

Swissfillon AG
Postfach 513, 3930 Visp Switzerland

Open in Google Maps
  • Die Story
  • News
  • Dienstleistungen
  • Swissfillon
  • Kunden
  • Jobs
  • Team
  • Kontakt
  • Home
  • Blog
  • Fill & Finisher
  • Behördliche Genehmigungen sorgen bei Swissfillon für Sicherheit
Februar 23, 2019

BLOG

Laura Gloeckler
Freitag, 14 September 2018 / Veröffentlicht in Fill & Finisher, News, Presse, Swissfillon, Swissmedic

Behördliche Genehmigungen sorgen bei Swissfillon für Sicherheit

Der Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen für die pharmazeutische Industrie erfordert neben dem qualifizierten Umgang mit Rohstoffen und Zuschlagstoffen besonders im Fill & Finish Prozess eine zuverlässige Arbeit. Immerhin geht es dabei teils um Wirkstoffe, die direkt beim Menschen injiziert werden können und damit einen Eingriff in den Organismus der Patienten bedeuten. Aus dieser Sicht heraus ist eine absolute Reinheit im Produktionsprozess ebenso erforderlich wie eine Abfüllung, die in jeder Phase den Vorgaben der Hersteller und den Auflagen der Genehmigungsbehörden entsprechen müssen.

Wer hochpotente flüssige Wirkstoffe für den pharmazeutischen Gebrauch am Menschen abfüllen möchte, braucht dazu eine behördliche Genehmigung, die nur dann erteilt wird, wenn sowohl die Anlagen als auch die Qualifikation der Mitarbeitenden und die Ausgestaltung des Fill & Finish Prozesses den hohen Anforderungen an die Medikamentensicherheit entsprechen.

In der Schweiz ist es die Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, welche die qualitativ hochstehende Sicherheit und Zuverlässigkeit in der Produktion pharmazeutischer Produkte überwacht und entsprechende Genehmigungen vergibt.

 

Die Swissfillon AG ist Swissmedic zertifiziert

Am 09. März 2018 erhielt die Swissfillon AG von der Swissmedic das Zertifikat zur Herstellung von Zwischenprodukten und verwendungsfertigen Arzneimitteln in flüssiger Form. Dazu gehören biologische Produkte, wie immunologische Arzneimittel (Impfstoffe, Seren), Allergene oder Arzneimittel, die mit Hilfe rekombinanter Technologie, Hybridomen oder monoklonalen Antikörpern hergestellt werden. Darüber hinaus ist die Swissfillon AG zur Herstellung von Arzneimitteln für klinische Versuche berechtigt. Dazu gehören Zwischenprodukte und verwendungsfertige Arzneimittel einschliesslich flüssiger Arzneiformen und aseptisch hergestellte Produkte.

Mit der entsprechenden Genehmigung ist die Swissfillon AG in der Lage, sich am gesamten Schweizer Markt, aber auch am gesamteuropäischen Markt als Fill & Finish Spezialist zu präsentieren und zu profilieren. Dass dabei eine absolute Präzision in der Produktion absolut im Mittelpunkt der Unternehmensphilosophie steht, versteht sich aus der Geschichte der Swissfillon AG heraus von selbst.

Eine Einschränkung nimmt die Zertifizierung der Swissmedic dennoch vor. Es dürfen bei Swissfillon keine immunologischen Arzneimittel abgefüllt werden, die Lebendimpfstoffe enthalten. Das hängt damit zusammen, dass die Abfüllanlagen bei Swissfillon über keine Dampf-Sterilisation verfügen, die für solche Prozesse als zwingende Voraussetzung vorhanden sein muss.

Der Blick richtet sich auf den amerikanischen Markt

Auch wenn für den europäischen Markt die Swissfillon AG durch die Swissmedic entsprechend zertifiziert ist, gibt sich das dynamische Unternehmen damit längst nicht zufrieden. In der Geschäftsführung des Unternehmens steht seit Beginn der Produktion fest, dass auch der amerikanische Markt ein attraktives Geschäftsfeld ist, das es zu erobern gilt.

Allerdings gelten für den amerikanischen Markt andere Zulassungsbedingungen, so dass dafür die Zertifizierung durch Swissmedic nicht ausreichend ist. Deshalb strebt die Swissfillon AG die Produktionsberechtigung der FDA (Food and Drug Administration) für den amerikanischen Markt für Mitte 2019 an.

In diese Richtung laufen derzeit eine Menge unterschiedlicher Aktivitäten, die grosse Aufmerksamkeit einfordern, aber niemals den laufenden Produktionsprozess für den europäischen Markt in Frage stellen. Sollte es tatsächlich gelingen, im kommenden Jahr die Produktionsberechtigung der FDA zu erlangen, ist das ein weiterer wesentlicher Meilenstein in der noch jungen Geschichte des Fill & Finish Unternehmens aus Visp im Wallis.

  • Tweet
Tags FDA, Fill & Finisher, hochpotente flüssige Wirkstoffe, Pharma, pharmazeutische Flüssigkeiten, steriles Abfüllen, Swissfillon AG, Swissmedic, visp, Wallis, Zertifikat, Zulassung der Swissmedic

What you can read next

Pressemitteilung Swissfillon AG 22022018
Swissfillon Die Story
Scientific Advice Swissmedic

Schreibe einen Kommentar Antworten abbrechen

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

* Die Checkbox für die Zustimmung zur Speicherung ist nach DSGVO zwingend.

Ich stimme zu.

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.

Suchen

Aktuelle News

  • Swissfillon AG auf dem Prüfstand – FDA zu Besuch

    Zwischen dem 15. und dem 19. April 2019 stellt ...
  • West gibt wichtige Vereinbarungen mit Swissfillon und scPharmaceuticals bekannt

    West hat kürzlich angekündigt, dass es Gespräch...
  • Kooperation zwischen Swissfillon AG und West

    Die Swissfillon AG in Visp, ein Anbieter von as...
  • West and Swissfillon to Partner on an Integrated Solution for Clinical Filling of SmartDose® Drug Delivery Platform Cartridges

    Exton, PA—February 6, 2019—West Pharmaceutical ...
  • Behördliche Genehmigungen sorgen bei Swissfillon für Sicherheit

    Der Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen für die...

Kommentare

    Archiv

    • Februar 2019
    • September 2018
    • Juni 2018
    • März 2018
    • Februar 2018
    • Mai 2017
    • April 2017
    • März 2017
    • Februar 2017
    • Januar 2017
    • November 2016
    • Oktober 2016
    • September 2016
    • August 2016
    • Juli 2016
    • Juni 2016
    • Januar 2016

    Kategorie

    • FDA
    • Fill & Finisher
    • News
    • Presse
    • Stellenangebot
    • Swissfillon
    • Swissmedic
    • Unkategorisiert

    VON DER PRÄZISION DER SWISSFILLON AG PROFITIEREN

    Pharmaunternehmen, die ihre Produkte mit den höchsten Qualitätsansprüchen vervollständigen wollen und sich Qualität und Sicherheit im Abfüllprozess zum Ziel gemacht haben, sind bei Swissfillon in guten Händen. Wir füllen Vials, Kapseln und Einmalspritzen unter sterilen Bedingungen und in hervorragender Qualität ab. Sie können sich auf Ihre pharmazeutischen Produkte konzentrieren, die wir präzise und zuverlässig abfüllen. Das ist unsere Leidenschaft.

    WICHTIGE INFORMATIONEN

    • Events
    • Presse
    • Impressum
    • Datenschutz

    NEWS

    ALLE
    • Swissfillon AG auf dem Prüfstand – FDA zu Besuch

      Februar 22, 2019
    • West gibt wichtige Vereinbarungen mit Swissfillon und scPharmaceuticals bekannt

      Februar 22, 2019

    NEWSLETTER

    Newsletter

    Copyright Swissfillon AG - 3930 Visp
    OBEN
    • enEnglish (Englisch)
    • deDeutsch
    DSGVO Logo Wir verwenden Cookies, um Ihnen das beste Nutzererlebnis bieten zu können. Wenn Sie fortfahren, diese Seite zu verwenden, nehmen wir an, dass Sie damit einverstanden sind. OK Ablehnen Mehr Information