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Der Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen für die pharmazeutische Industrie erfordert neben dem qualifizierten Umgang mit Rohstoffen und Zuschlagstoffen besonders im Fill & Finish Prozess eine zuverlässige Arbeit. Immerhin geht es dabei teils um Wirkstoffe, die direkt beim Menschen injiziert werden können und damit einen Eingriff in den Organismus der Patienten bedeuten. Aus dieser Sicht heraus ist eine absolute Reinheit im Produktionsprozess ebenso erforderlich wie eine Abfüllung, die in jeder Phase den Vorgaben der Hersteller und den Auflagen der Genehmigungsbehörden entsprechen müssen.
Wer hochpotente flüssige Wirkstoffe für den pharmazeutischen Gebrauch am Menschen abfüllen möchte, braucht dazu eine behördliche Genehmigung, die nur dann erteilt wird, wenn sowohl die Anlagen als auch die Qualifikation der Mitarbeitenden und die Ausgestaltung des Fill & Finish Prozesses den hohen Anforderungen an die Medikamentensicherheit entsprechen.
In der Schweiz ist es die Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, welche die qualitativ hochstehende Sicherheit und Zuverlässigkeit in der Produktion pharmazeutischer Produkte überwacht und entsprechende Genehmigungen vergibt.
Die Swissfillon AG ist Swissmedic zertifiziert
Am 09. März 2018 erhielt die Swissfillon AG von der Swissmedic das Zertifikat zur Herstellung von Zwischenprodukten und verwendungsfertigen Arzneimitteln in flüssiger Form. Dazu gehören biologische Produkte, wie immunologische Arzneimittel (Impfstoffe, Seren), Allergene oder Arzneimittel, die mit Hilfe rekombinanter Technologie, Hybridomen oder monoklonalen Antikörpern hergestellt werden. Darüber hinaus ist die Swissfillon AG zur Herstellung von Arzneimitteln für klinische Versuche berechtigt. Dazu gehören Zwischenprodukte und verwendungsfertige Arzneimittel einschliesslich flüssiger Arzneiformen und aseptisch hergestellte Produkte.
Mit der entsprechenden Genehmigung ist die Swissfillon AG in der Lage, sich am gesamten Schweizer Markt, aber auch am gesamteuropäischen Markt als Fill & Finish Spezialist zu präsentieren und zu profilieren. Dass dabei eine absolute Präzision in der Produktion absolut im Mittelpunkt der Unternehmensphilosophie steht, versteht sich aus der Geschichte der Swissfillon AG heraus von selbst.
Eine Einschränkung nimmt die Zertifizierung der Swissmedic dennoch vor. Es dürfen bei Swissfillon keine immunologischen Arzneimittel abgefüllt werden, die Lebendimpfstoffe enthalten. Das hängt damit zusammen, dass die Abfüllanlagen bei Swissfillon über keine Dampf-Sterilisation verfügen, die für solche Prozesse als zwingende Voraussetzung vorhanden sein muss.
Der Blick richtet sich auf den amerikanischen Markt
Auch wenn für den europäischen Markt die Swissfillon AG durch die Swissmedic entsprechend zertifiziert ist, gibt sich das dynamische Unternehmen damit längst nicht zufrieden. In der Geschäftsführung des Unternehmens steht seit Beginn der Produktion fest, dass auch der amerikanische Markt ein attraktives Geschäftsfeld ist, das es zu erobern gilt.
Allerdings gelten für den amerikanischen Markt andere Zulassungsbedingungen, so dass dafür die Zertifizierung durch Swissmedic nicht ausreichend ist. Deshalb strebt die Swissfillon AG die Produktionsberechtigung der FDA (Food and Drug Administration) für den amerikanischen Markt für Mitte 2019 an.
In diese Richtung laufen derzeit eine Menge unterschiedlicher Aktivitäten, die grosse Aufmerksamkeit einfordern, aber niemals den laufenden Produktionsprozess für den europäischen Markt in Frage stellen. Sollte es tatsächlich gelingen, im kommenden Jahr die Produktionsberechtigung der FDA zu erlangen, ist das ein weiterer wesentlicher Meilenstein in der noch jungen Geschichte des Fill & Finish Unternehmens aus Visp im Wallis.
