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Am 07.Apr.17 hat swissfillon Swissmedic zu einem Scientifc Advice in Visp eingeladen. Swissmedic war positiv beeindruckt von swissfillon. Während des Scientific Advice hat Swissmedic bestätigt, dass die Installation und das Qualitätssystem von swissfillon geeignet ist um folgende Produktkategorien abzufüllen: Hochaktive und allergisierende Arzneimittel wie Zytostatika, Zytotoxika und Hormone (ohne Cephalosporine und Penicilline) Biologische Produkte: Immunologische
Die verschiedenen Engineering-Testläufe auf unserer hochflexiblen Abfüllanlage konnten mittlerweile wie geplant abgeschlossen werden. Die 5 Formate, welche für die Anlagen-Qualifizierung definiert worden sind (2R Vial, 10R Vial, 1ml long Spritze, 2.25ml Spritze und 3ml Karpule) können innerhalb von weniger als 1h mechanisch vollständig umgerüstet werden. Im Verlauf des Monats wurden zwei Schlüssel-Lieferanten auditiert. Dabei handelt
Die Qualifizierung und Validierung unserer Vials-Spritzen-Kartuschen Abfüllanlage sowie der Infrastruktur schreitet gut voran. Anfang Februar wurde die Endreinigung als Vorbereitung für den Reinraumstatus durchgeführt. Dazu zeigen wir ihnen gerne einige Impressionen der modernen Reinräume und der Steril-Abfüllanlage.
Ein weiterer Meilenstein für swissfillon. Unsere innovative Steril-Abfüllanlage wurde nach dem Abschluss des Aufbaus vor Ort in Visp erfolgreich in Betrieb genommen. Erste Abfüll-Testläufe mit verschiedenen Vials-Formaten konnten bereits absolviert werden. Entsprechend konnte auch die Qualifizierung und Validierung der Abfüllanlage wie auch der dazugehörenden Infrastruktur initiiert werden. Auch freuen wir uns, ihnen mitzuteilen dass unser
Wir freuen uns sehr ihnen mitteilen zu können, dass unsere hochflexible Abfülllinie Ende Oktober in Visp angekommen ist. Der Wieder-Aufbau der Abfüll-Linie und des Isolators ist in vollem Gange. Nach erfolgter End-Montage können die Energien und Medien angeschlossen und in Betrieb genommen werden. Zudem werden bis Ende Jahr die letzten Reinräume geschlossen, so dass ab
Nach dem erfolgreichen FAT „Factory Acceptance Test“ wird unsere Abfüllanlage zur Zeit für den Transport nach Visp vorbereitet. Synchron dazu wird ein grosser Teil der Qualifizierung der Infrastruktur abgeschlossen. Ebenso sind die Arbeiten an den Räumlichkeiten in Visp so gut wie abgeschlossen und das Gebäude somit bereit für den Einbau unserer innovativen, vollautomatischen Abfülllinie. Auch
Diesen Monat fand der SAT(Site acceptance test) unserer Pharma Waschmaschine sowie des Autoklaven statt. Um unseren Ansprüchen der höchstmöglichen Qualität und Flexibilität gerecht zu werden, können ausgewählte Komponenten der Abfüll-Linie gewaschen und sterilisiert werden. Zudem ist unser Autoklav in der Lage, Produkt-Endsterilisationen in der Primärverpackung durchzuführen.
Wir haben einen weiteren grossen Meilenstein im Aufbau der swissfillon Fill & Finisher Anlage erreicht: Nicht nur Teile der Infrastruktur unserer zukünftigen Produktionsanlage wurden diesen Monat in Betrieb genommen, sondern auch die Funktionalitätsprüfung unserer Abfüllanlage ist aktuell am Laufen. Mehrere swissfillon Mitarbeiter sind vor Ort beim Anlagebauer und führen zusammen mit dem Hersteller den FAT
Unsere Büroräumlichkeiten sind bezogen, der Innenausbau der Produktionsräume ist in vollem Gange und aussen nimmt die Umgebung langsam Gestalt an. Bilder sagen mehr als 1‘000 Worte: Überzeugen Sie sich selbst vom swissfillon Standort im neuen BioArk Technopark in Visp, ganz im Sinne der modernen Architektur.
